藥（yào）包材（cái）常用一次性注射器綜合物理（lǐ）性能測（cè）試分（fèn）析

　　在藥包材領域中，一次性無菌注射器（qì）可謂是最常見的實用工具，我國也是全球一次（cì）性使用無菌注（zhù）射器（qì）具最主要的生產國家。由於一次性使用無菌注射器（qì）是通過人體表皮（pí）注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和（hé）生命安全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次（cì）性使（shǐ）用無菌注射器（qì）的最（zuì）大優勢. 據我國相（xiàng）關資料表明，在國內約63萬（wàn）個嬰幼兒預防疫苗接種點上，能做（zuò）到“一人一針（zhēn）一管（guǎn）”或“一次性（xìng）注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不（bú）安（ān）全使用高（gāo）達51.6%。注射器的重複使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒（dú）得（dé）到廣泛傳播.然而，單就這一現象，從醫療器械（xiè）生產的角度講，廠家更有必要對其生產的一次性使用無菌注射器（qì）的（de）基礎性能指標做（zuò）嚴格檢測。因（yīn）此，十分（fèn）有必要對一次性使用無菌注射（shè）器進行注射針尖穿刺力、針頭（tóu）與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性（xìng）等基礎性能指標的專業檢測（cè）。

下麵（miàn），本（běn）文（wén）將逐一（yī）為大家剖析一次性使用無菌注射（shè）器基礎性能檢（jiǎn）測的各個指標。

注射針尖穿刺力

穿刺，本身是（shì）一個（gè）醫學手術用語，意思是（shì）將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向（xiàng）體腔注（zhù）入氣體或（huò）造影劑做造影檢查，或向體腔內注（zhù）入藥物的一種診療技術。因（yīn）此，穿刺的（de）目的就（jiù）是抽血化驗、輸血、輸液等（děng）。而關於這個（gè）穿刺的過（guò）程能否順利實現，與注射（shè）器針尖的穿（chuān）刺力有直接關係。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿刺力（lì）最大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的（de）力值，那最後造成的結（jié）果肯定是悲劇的，不僅給病（bìng）患帶來極大的（de）痛苦，更會加劇醫護人員的職業（yè）暴露問題，引發連鎖效應。

對一次性使（shǐ）用無菌注射器進行“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無菌注射器（qì）》標準，本文推薦（jiàn）使（shǐ）用濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人研發的“MED-02醫藥包裝（zhuāng）性能測試儀”。由該公（gōng）司研發的此款（kuǎn）儀器在保（bǎo）證0.5級高精度的同時，隻（zhī）需通過（guò）一個定製的特殊家具，即可完成對針（zhēn）尖穿刺力的測試過程。不僅如此，由於一（yī）次性使用無菌注射器（qì）需要進行測試的專業（yè）指標眾多，而每（měi）項指標則需要運用不同的儀器進行（háng）測量。為避免廠家采（cǎi）購多款指（zhǐ）標測試儀器，濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人的工程師研發出“一機多用機”，即隻需（xū）要（yào）更換不同的夾具，就可在同一（yī）台儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等（děng）多種測試（shì）項目（mù）。

針頭與針座連接力

對一（yī）次（cì）性使（shǐ）用無菌注射器來說，檢測（cè）針頭與針座的連（lián）接力實際上是（shì）出於牢固度的角度考量（liàng）。要知道雖是一（yī）次性使用產品，但質量卻絲毫不能馬虎，一旦因連接力不牢而出現鬆（sōng）動甚至折（shé）斷等現象，將嚴重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業儀器的科學（xué）檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針（zhēn）管與針座、針座與推杆等各個部位的緊固連接力，以加強其在臨床使用的（de）適用性。

目前，對（duì）針頭與針座連接力（lì）的測（cè）試，遵循GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準，測試儀器本文推薦濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人研發的（de）“MED-02醫藥包裝（zhuāng）性能測試儀”。通（tōng）過運用該公司特殊定製的專項用（yòng）於測試針頭與針座連接（jiē）力的夾（jiá）具，就可輕鬆實現對注射器該指標的科學測試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發不僅為各藥企提高注射器（qì）產品性能提供了指導方向，也（yě）為質檢機構的抽樣調查工作帶來了極大便利。

活塞（sāi）滑動性

滑動性是判（pàn）別（bié）一次性使用無菌注射器質量（liàng）的（de）一項重要指標，其推（tuī）拉力的力值大小與穩定（dìng）性將直接關係到臨床的操作使用。這一點在國家新版標準GB15810-2001《一次（cì）性使用無菌注射器（qì）》有明確（què）的規（guī）定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效性進行詳細規定以（yǐ）及試驗方法。標準中要求（qiú）注射器推（tuī）拉過程中的起始拉力、平均推力應小於一定力值（zhí）（要求（qiú）視不同規格而不同）；要求最小推力和最（zuì）大（dà）推力應滿足一定範圍，而（ér）該範圍由平均推力計算而出。簡單點說，就是要（yào）求推動注射器的（de）過程中，所需力值應穩定在某個範圍，而不至出現過大或過小的力（lì）值。

對一次性使（shǐ）用無菌（jun1）注射（shè）器進行活塞滑動性的測試（shì），本文推薦使用濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”，隻需（xū）通過一個特殊的夾具，即（jí）可完成對活塞滑動性的科學測試，在測量範圍（wéi）可增大到500N的同（tóng）時，測量精度又可穩定地保持在0.5級。本實驗通過設（shè）置（zhì）不同的試驗參數，來達到對活塞滑動性能以及（jí）影響（xiǎng）因素判定的目的。具體測試數據詳見表1、表2。

表1

表2

器（qì）身密合性

一次性使用（yòng）無菌注射器對器身密合性能指標（biāo）的測試，至（zhì）為關鍵。這是由於在實（shí）際的臨床應用中，由（yóu）於移動芯杆（推/拉）不停地運動而使其內部產生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很容易在（zài）推或（huò）拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏氣（qì），從而導致藥液與外界（jiè）的（de）水分、氣體等發生化學（xué）反應（yīng），進而產生對人體有害的毒素物質，威脅病患本就（jiù）搖搖欲墜的身體健康（kāng）。

對一次（cì）性使用無菌（jun1）導尿管器身密合性指標的測試，本文推薦使用濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人研發的“MFY-02密封試驗儀”，參照國家標準YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》。通過對真空室（shì）抽真空，使試（shì）樣（yàng）產生內外壓差，從而觀（guān）測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情（qíng）況及液體滲入情況，以此來判定試樣的密封（fēng）性能。簡單點敘述原理，即通過該款專業密封試驗儀，在完全真空狀態下，在一定壓力和時間內觀察一次性（xìng）使用無菌注射器的器身是否發生漏氣。

針頭護（hù）帽拔（bá）出（chū）力（lì）

醫療器械的（de）每一個小部（bù）件，其存在都是嚴肅而認真，同時為產品本身發揮著不同的作用。針頭護帽對於一次性使用無菌注射器（qì）的存在，就是這樣一個看似不起眼卻（què）為產品性能的發揮具有重大的作用。這是針尖的特殊性和使用嚴峻性而（ér）賦予其的神聖職責，如果針頭護帽的（de）拔出力不能與醫護人員的（de）正常使用產生良好的互動，在一定程度（dù）上就會造成（chéng）對醫護人員的傷害（hài）以及（jí）對出廠前（qián）均已經過高溫消毒的針尖造成環境汙染，從而在使用（yòng）時對病患身（shēn）體造成潛在的威脅，這絕非聳人聽聞。每年僅國內因針頭護帽拔出力在臨床上造成的不適應性醫療事故就（jiù）多達（dá）數十餘起，因（yīn）此（cǐ）必（bì）須引起各藥廠及質檢機構相關（guān）部門的重視。　

對一次性使用無菌注射器（qì）針頭護帽拔出力指（zhǐ）標的測試，本文推薦使用濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人研發的“MED-02醫藥包裝性能測（cè）試（shì）儀”。整個試驗過程，始終確（què）保0.5級超（chāo）高精（jīng）度的同時，隻需通過一個特殊的定（dìng）製夾具，即可完成對針頭護帽拔出力的科學測試，且測量範圍可無限增大到500N。

結語

通（tōng）過上述對一次性使用無菌注（zhù）射器進行注射針尖穿刺力（lì）、針頭（tóu）與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性（xìng）基礎性能指標的專業檢測，可有針對性地為藥企改進生（shēng）產工藝，提升產品質量性能提供方向性指導。從而加大其在醫療領域的應用安（ān）全性，更使（shǐ）我國生產的一次性（xìng）使用無菌注射器（qì）在國際上更具競爭力。