包裝（zhuāng）完（wán）整性測試驗證解決（jué）方案

包裝完（wán）整性測試驗證（zhèng）解決（jué）方案

在（zài）確定產品（pǐn）或醫療器械無菌和貨架期時，包裝完整性（Package Integrity）是衡量包裝無菌屏障的一（yī）個重要指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療（liáo）器械的包裝”中，它被定義為“最終包裝（zhuāng）未受（shòu）損的物理條件”。 從實用的角度來看，包裝完整性驗證可以通過包裝泄漏來衡（héng）量（liàng）。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標準看（kàn）包裝完（wán）整性測試（CCIT）的方法

目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢（jiǎn）漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為（wéi）嚴格。最新（xīn）的GMP指南極大地提高了無菌（jun1）藥品的生產及質量控製水平，對製藥企業的操作要求更為嚴謹規範。在藥品包裝生產過程各個步驟都可（kě）能產生裂（liè）痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終（zhōng）出廠的一個重（chóng）要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫（féng），西林瓶（píng）膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大（dà）的漏（lòu）孔等。

結合國內外的標準，包裝完整（zhěng）性測試的方法主要有以下幾種

• 染（rǎn）色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微（wēi）生物培養基（jī）侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減（jiǎn）法：MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

真空（kōng）衰減法可以替代染色法，微生（shēng）物侵（qīn）入法以及高壓放電法。相比這些（xiē）檢（jiǎn）測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏（mǐn）、精度高等優勢（shì）。真空（kōng）衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞（huài）性，給企業（yè）節省了很（hěn）大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但（dàn）這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更（gèng）可靠，更靈（líng）敏，更精準（zhǔn）。而高壓放電但它局限於測試導電的液體介質（zhì），而且溶液導電性要大於5μs/cm，真空衰減（jiǎn）法則（zé）無這一局（jú）限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養的代價高，不利（lì）於產品（pǐn）批次檢測，且（qiě）破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題（tí），並可最低檢測到（dào）1μm的漏孔。

藥品包裝的完整性是（shì）關係到病人健康（kāng）安全的問題，真空衰減（jiǎn）法讓包裝完整性測試更加變得更加精準、靈敏，可（kě）靠。為企業帶來的回報是長期的，巨（jù）大的，推薦製藥企（qǐ）業采用此方法作（zuò）為包裝完整性驗（yàn）證（zhèng）的方案（àn）。