低硼矽玻璃瓶偏光內應力測試方法

　　 摘要：安瓿瓶（píng）包裝用玻璃管燒製的，廣泛運用於盛放注射製劑和必（bì）須隔絕空氣高純度化學藥（yào）品。安瓿（bù）的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標有記號，當施加壓（yā）力時瓶頸會折斷（duàn），以便提取藥液。本（běn）文利用Searching草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人YLY-H偏光應力儀（yí）測試安瓿瓶偏光內應力性能，介紹了試驗的基本過程、測試原（yuán）理及試驗設備的適（shì）用範圍（wéi）等內容（róng），以此驗證安瓿瓶的應力（lì）值，幫助醫藥企業有（yǒu）效解決產品（pǐn）包裝進廠（chǎng）驗收、生產線使用問題和生產過程中參數的設置。

1、意義

針（zhēn）劑指一種藥物劑型。指藥物經過提取、精製、配製等步驟，而製成滅菌溶液，裝入安（ān）瓿，供皮下、肌肉、靜脈（mò）注射用。安（ān）瓿瓶填充藥（yào）物後，熱熔封口，達到密封的（de）目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利於藥（yào）品（pǐn）內容的儲存和運輸。通（tōng）常玻璃容器為各向同性的均質體材料，當有應力存在時（shí），它會表現各個異（yì）性。

圖1安瓿瓶水針劑

2、執行標準

YBB00332002-2015《低硼矽玻璃安瓿（bù）》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃安（ān）瓿》
YBB00162003-2015《內（nèi）應力測定法（fǎ）》

3、試驗樣品

某（mǒu）醫藥企業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格安瓿（bù）瓶各3支。

4、試驗設備

4.1濟南賽（sài）成電子科技有限公司自主研發設計的YLY-H偏光應力儀。

圖2 YLY-H偏光應力儀

4.1.1試驗原理
用於應用偏振（zhèn）光幹涉原理（lǐ）檢查玻璃內應力或晶體雙（shuāng）折射效應的儀器。由於儀器備有靈敏色片，並應用（yòng）1／4波片補償方法，因此本儀器不僅可以（yǐ）根據偏振（zhèn）場中的幹（gàn）涉色序，定性或半定（dìng）量的測量玻璃的內（nèi）應力，還可以（yǐ）準確定量的測（cè）量出玻璃（lí）內應力數值。

4.1.2適（shì）用範圍
適合製藥企業、玻（bō）璃製品（pǐn）廠、實驗室（shì）作測量光學玻璃、玻璃製（zhì）品及（jí）其它光學材料的（de）應力值。
醫藥類的玻璃輸（shū）液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液體瓶等醫藥玻（bō）璃容器內應力檢測。

4.1.3設備參數
儀器示值：0.1毫微（wēi）米
偏振場（chǎng）直徑：150毫米
測量精度：1~10級（符合GB4545-84）
檢偏振片（piàn）度盤格值：7.5゜（對應應力等級）
起偏鏡至檢偏鏡間可調範圍：280mm(毫米)
檢（jiǎn）偏振片（piàn）旋轉角度：360°
光場的光亮度：不少於800勒克司

4.2 濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人（chéng）電子科技有限（xiàn）公（gōng）司自主研發設計的CHY-G 電子壁厚測厚儀。
4.2.1儀器特征
◆輔助測量（liàng）盤可360°旋（xuán）轉，輔助（zhù）測量盤自帶刻度標識，保證測量準確（què）回位
◆微（wēi）電腦控製，自動分組統計最大值、最小值（zhí）、平均值，方便記錄
◆滿（mǎn）足玻璃瓶底厚和壁厚兩種測（cè）試方式

4.2.2適用範圍
適用於（yú）製藥、食（shí）品、藥品等行業測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。可滿足測試輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西（xī）林瓶等產（chǎn）品壁厚底厚的測試（shì）。

4.2.3設備參數
儀器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣品直徑：5-30mm
樣品高度：≤150mm

5、試驗過程

• 安瓿瓶低內應力測試

(1)將四分之一波片置（zhì）入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。
(2)把（bǎ）供試品放入視場，從（cóng）口部觀（guān）察底部，這時（shí）視場中會出現暗（àn）十字（圖4）。
(3)轉偏光（guāng）鏡，使暗十字分（fèn）離成兩個沿相反方向移動的圓弧（圖5）。
(4)觀（guān）察在圓弧的（de）凹側會出現藍灰色，凸側會出現褐色。
(5)繞軸（zhóu）線旋轉供試品，找出最大應力點，旋轉偏光鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄此時的檢偏鏡旋（xuán）轉角度，並測（cè）量該點的（de）厚度。

• 安瓿瓶壁內應力測試

(1)將四分（fèn）之（zhī）一波片置入視場，調整偏光應力（lì）儀零點，使之呈暗視場（chǎng）。
(2)把供試品放（fàng）入視場中，使供試品的（de）軸線與偏（piān）振平麵成45°
(3)觀察側壁上出現亮暗不（bú）同的（de）確定最大（dà）應力區。
(4)記錄測得最大應力區的檢偏鏡放置角度，並分別測量（liàng）兩側壁的厚（hòu）度（之（zhī）和）。

6、試驗結果

標準（zhǔn）要求：【內應力】取（qǔ）本品適量，照內應力測定法（YBB00162003-2015）退火後的最大永久應力造成（chéng）的光程差不得過40nm/min。如果供試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。結果（guǒ）計算：結（jié）果計算δ=T/t=θX3.14/t式中（zhōng）
δ為供試品的內應力（lì），nm/mm;
T為供試品被測部位的光程差，nm；
t為供試品（pǐn）被測部位（wèi）通光處的總厚度，mm；
θ為檢偏鏡（jìng）旋轉（zhuǎn）角度（在測得（dé）最大應力時）；
3.14為采用白光光源（yuán）（有（yǒu）效波（bō）長約為565nm）時的常數
測試結果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格安瓿瓶內應力很小，觀察顏色變（biàn）化不明顯。旋轉角度在5°~7°之間，內應力在（zài）1級以內，厚度不同（tóng）規格不同，代入公式光程差不會超過40nm/min。
20ml、25ml規格安（ān）瓿瓶顏（yán）色變化可以觀察，旋轉角（jiǎo）度在8°~10°左（zuǒ）右，厚度參數規格不同厚（hòu）度不同，通過公式計（jì）算得知，光程差沒有超（chāo）過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光應力儀用於安瓿瓶內應力的測試，試驗的操作簡單（dān），耗時短（duǎn）、效（xiào）率高，可準確（què）的反映安瓿瓶（píng）偏光內應力的性（xìng）能。通過對不同規格的安瓿瓶的檢測發現所有的包裝均符合退火後的（de）最大永久應力造（zào）成的光程差不得過40nm/min標準要求。醫藥企業在安瓿包裝進廠驗收檢驗過程中應進行抽檢，以防止因為安瓿質量問題造成（chéng）批（pī）量產品（pǐn）受到影響。除此之外應該加強（qiáng）安瓿瓶折斷力測試、安瓿（bù）瓶圓跳動測試等重點項目檢測。濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人期待與行業中的企事業單位（wèi）增進技術交（jiāo）流與合作！