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常見的藥品包裝材料分類(lèi)和藥包材產(chǎn)品

時間:2022-04-25 發布:草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人儀器
藥(yào)品生產企業生產藥品和(hé)醫療機構(gòu)配製製劑所使用的直接與藥品(pǐn)接觸的(de)包裝和盛(shèng)載藥(yào)品的材料和容器,也就是(shì)直接接觸藥品(pǐn)的包裝材(cái)料和容器,都簡稱為藥包材。

藥品生產企業生(shēng)產藥品和醫療機構配製製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝和盛載藥(yào)品的材料(liào)和容器,也就是直接接觸藥品的包裝材料(liào)和容器,都簡稱(chēng)為藥(yào)包材。藥包材是由一種或多種(zhǒng)材料製成的包裝組件組合而(ér)成,從藥品的最小包裝單元看,幾乎就是藥(yào)品(pǐn)的一部分。
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藥品(pǐn)包裝材料及容(róng)器,按化學成分分(fèn)為:玻璃、塑料、橡膠、金屬及(jí)複合材(cái)料等;按使用的(de)形狀分(fèn)為容器(口服固(gù)體藥用HDPE瓶(píng)等(děng)),片、膜、袋(PVC固體藥用硬片、藥用複合膜、袋(dài)等),塞(藥用氯化丁基橡膠塞),蓋(口服液瓶撕拉鋁蓋)等。

常見的藥(yào)品包裝材料分類(lèi)和藥包材產品

根據《藥品包裝用材料、容器(qì)管理辦法(暫(zàn)行)(局令第21號)》中(zhōng)藥品包裝用材料分類(lèi)與標準如下:

實施Ⅰ類管理的藥包材產品(pǐn)

(1)塑料滴眼劑瓶;
(2)塑料(liào)輸液瓶(袋);
(3)藥(yào)用(yòng)PVC硬片
(4)藥用丁基橡(xiàng)膠瓶塞
(5)藥品包裝用PTP鋁箔;
(6)軟膏管
(7)藥用塑料複合硬片、複(fù)合膜(mó)(袋);
(8)抗生素瓶鋁塑組合蓋;
(9)固體(tǐ)、液體藥用塑料(liào)瓶;
(10)氣霧劑噴霧閥門(mén)
(11)其它接觸藥品直(zhí)接使用藥包材產品。

實施Ⅱ類管理的(de)藥包材產品

(1)藥用玻璃管(guǎn);
(2)玻(bō)璃輸液(yè)瓶;
(3)玻璃(黃料、白料)藥瓶;
(4)抗生素瓶天然膠塞;
(5)陶瓷藥瓶;
(6)氣霧劑罐;
(7)玻璃模(mó)製抗生素瓶;
(8)玻璃模製口服液瓶;
(9)玻璃管製口服液瓶;
(10)玻璃管製抗生素瓶(píng);
(11)玻璃滴眼劑瓶;
(12)輸液瓶滌綸膜;
(13)安瓿;
(14)中藥(yào)丸塑料球殼;
(15)輸(shū)液瓶天然膠塞;
(16)瓶蓋(gài)橡膠墊片(墊圈);
(17)其它接觸藥品便於清洗、消毒滅菌的藥包材產品。

實施Ⅲ類管理的藥包材產品

(1)輸液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合(hé)蓋;
(2)口服液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
(3)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;
(4)除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它(tā)可能直接影響藥(yào)品質量的藥包材產品(pǐn)。

根據CFDA發布《關於藥(yào)包材藥用輔料與藥品關聯審評(píng)審批有關事項的公告》(2016年第134號)規(guī)定:高(gāo)風險製劑用藥包(bāo)材一般包括:用於吸入製(zhì)劑、注射劑、眼用製劑的藥包材。

以(yǐ)上就是常見藥(yào)品包裝材料的(de)分類以及常見的藥包材產品。

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