西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。同時，真空冷凍幹燥技術近幾（jǐ）年來在國內的發展非常迅速，經過近十幾年的市場競爭和優化組合，目前形成10餘家凍（dòng）幹機專業生產廠家。製藥用凍幹機其技術性能已經（jīng）基本成熟，國內也製定了相應的（de）行業標準。從實際生（shēng）產中的問題來（lái）看，自從采用了國產西林瓶後，發現凍幹過程中破瓶（píng）問題相對比較突出，由此相關部門做了大量的工作，從（cóng）工（gōng）藝、設備、及西林瓶質量入手，終於解決了這個困擾（rǎo）已（yǐ）久的問題。
設備製（zhì）造的原因
目前（qián）國產凍幹機還存在著許多不（bú）足，個別企業仍然處於仿製國外凍幹機的結構（gòu），沒有吃透設計與製造（zào）的原理。由於綜合技術素質不同、設計結構和製造工藝不同，沒有統（tǒng）一的標準。部分（fèn）廠家產品擱板平整度不好（hǎo），尤其對於較大麵積的擱板，在凍幹結束（shù）後進行壓塞（sāi）時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓壞（huài）。
西林瓶本身（shēn）的質量
這是影響凍幹破瓶（píng）率（lǜ）的重要因素。西林瓶在灌（guàn）裝（zhuāng）之前，需經（jīng）過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無論哪（nǎ）一道工序，對西林瓶（píng）都是（shì）一個考（kǎo）驗。清洗中超聲波的強（qiáng）度以及水氣的衝擊會（huì）對玻（bō）璃有（yǒu）一定影響，而隧道烘箱溫度的分（fèn）布不均勻容易產（chǎn）生驟（zhòu）熱驟冷（lěng）的情況，這更（gèng）是對質量不好（hǎo）的西林瓶產生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產生微小的裂隙，使（shǐ）之不足以承受後麵凍幹過程中的溫度變化。國內各家的西林（lín）瓶均出（chū）現程度不一的破（pò）瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內比較好的西林瓶的破瓶率也與進（jìn）口的西林瓶相差甚遠。
凍幹（gàn）工藝的影響
在考察西林（lín）瓶質量的同時，我們著重從凍幹的工藝入手，分析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱（rè）時對溫度有較大的耐受範圍而（ér）不碎（suì）裂，如在烤箱中烘烤，或在零下（xià）幾十攝（shè）氏度的環境中冷凍。但如果同一（yī）個瓶子（zǐ）上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發生驟（zhòu）冷或驟熱的變化，形成相對（duì）較大的溫差，此時瓶子各（gè）部（bù）位會（huì）受到不同的膨脹力，當這種作用力超過玻（bō）璃的承受力時，必然導致玻璃的損壞。
這種情（qíng）況在冷凍幹燥的過程中是很容易發生的。 解決碎裂和（hé）脫底問題的關鍵是縮（suō）小玻璃瓶各部分的（de）溫差，在凍幹工藝曲線上體現（xiàn）的就是縮小擱板溫度曲線（xiàn）與樣品溫度曲線之間的溫度（dù）線間隔。這在實際操作中可以通（tōng）過真空控製和溫度控製來實現。
檢測手段
在進廠檢驗方麵，現在（zài）很多藥廠（chǎng）還沒有對（duì）西林瓶相（xiàng）關的檢（jiǎn）測（cè）手段，往往參考包裝（zhuāng）廠提供的技術參數，沒有（yǒu）結合凍幹機的（de）實（shí）際情況。對此建議（yì）考慮對西林瓶質（zhì）量進行必要進廠檢驗，針對（duì）冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用SCK-H 玻璃瓶（píng）冷熱衝擊（jī）試驗機進行抗（kàng）熱震性試驗。
針對西林瓶掉底情況，主要原因（yīn）是瓶身（shēn）瓶底部分存（cún）在應力集中應采用YLY-H 智能偏光應力儀進行殘餘應力檢驗。另外，西林瓶（píng）壁厚均勻度也會影響產品穩定性，可適用CHY-G 電子壁厚底（dǐ）厚測試（shì）儀對瓶底（dǐ）瓶（píng）壁的厚度進行測（cè）試（shì）。借助濟（jì）南（nán）草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人生產的玻璃瓶檢測儀（yí）器，可以有效（xiào）降低西林瓶破瓶率。西林瓶（píng）凍幹、粉針灌裝軋蓋完成後，包（bāo）裝（zhuāng）容器密封性檢（jiǎn）測通用非常重要，後續的文（wén）章中濟南草莓樱桃丝瓜绿巨人秋葵污绿巨人（chéng）會進行詳細的分（fèn）析。
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